Farmaci o medicinali

I termini “farmaco”, “medicinale” e “prodotto medicinale” sono stati usati nel corso degli anni come sinonimi; di recente si è preferito usare il termine medicinale, impiegato anche nelle direttive comunitarie che disciplinano questo settore. Si intende per medicinale:

• ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
• ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

Tutti i medicinali sono costituiti da principi attivi e da vari eccipienti. Il principio attivo è il componente dei medicinali da cui dipende la sua azione curativa, il medicinale vero e proprio. Gli eccipienti sono invece componenti inattivi del medicinale, privi di ogni azione farmacologica. Hanno la funzione di proteggere il principio attivo dagli agenti esterni che potrebbero danneggiarlo (il caldo, il freddo, l’umidità o altre sostanze chimiche), di aumentare il volume per consentire la preparazione di compresse o di qualsiasi altra forma farmaceutica di dimensioni accettabili, di rendere stabili soluzioni o sospensioni evitando la sedimentazione del principio attivo sul fondo dei contenitori e di facilitare l’assorbimento del principio attivo nell’organismo, di rendere il sapore dei medicinali più gradevole, ecc. ecc.

I medicinali possono distinguersi in:

• Medicinali preparati in farmacia (galenici);
• Medicinali di origine industriale: ovvero medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, che hanno una propria denominazione, che può essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, cioè del responsabile della commercializzazione del medicinale.

Medicinali preparati in farmacia (galenici)

I medicinali allestiti in farmacia si possono distinguere in:

• formule magistrali se preparati in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente;
• formule officinali se preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, le formule officinali - così come i medicinali di origine industriale - possono essere dispensate: senza ricetta medica, con ricetta medica ripetibile, non ripetibile, speciale.

Il farmacista che intenda allestire nella propria farmacia galenici magistrali o officinali deve attenersi a quanto previsto nelle Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) dei medicamenti in farmacia. Infatti l’allestimento deve avvenire attraverso procedure ben definite, che escludano possibilità di errore e che assicurano il possesso dei necessari requisiti di garanzia e omogeneità. Il prezzo delle preparazioni magistrali è calcolato secondo le norme contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali (TN). Nel caso che una sostanza non sia presente nella TN il prezzo si determina raddoppiando quello di acquisto al netto dell'IVA e addizionandovi l'aliquota IVA relativa al prodotto finito (10% nel caso dei medicinali).

Medicinali di origine industriale

Sono medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, che hanno una propria denominazione, che può essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, cioè del responsabile della commercializzazione del medicinale.

L’immissione in commercio di ogni medicinale di origine industriale deve essere autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dall’Agenzia Europea per i medicinali (EMEA). Per ottenere una autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) il richiedente presenta una domanda alle autorità competenti (AIFA o EMEA). La domanda rivolta all’EMEA può riguardare soltanto medicinali sottoposti ad una specifica procedura di autorizzazione europea. In questo caso l’autorizzazione è valida per tutto il territorio dell’Unione Europea.

La domanda può contenere:

• tutta la documentazione (dossier completo) degli studi effettuati, prima sugli animali, poi su volontari sani, infine su pazienti, che dimostrano come il medicinale sia sicuro (non pericoloso, né tossico) ed efficace nel trattare una determinata malattia
• oppure documentazione ridotta (non fornendo i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche), in alcuni casi particolari (es. per generici di medicinali di riferimento autorizzati da almeno otto anni e per medicinali le cui sostanze attive sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità europea da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza).

Nel primo caso il medicinale autorizzato viene definito Medicinale di riferimento.

Medicinale generico

Si definisce Medicinale generico un medicinale che è bioequivalente rispetto ad un medicinale di riferimento, con brevetto scaduto, autorizzato con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche. I medicinali generici sono sottoposti agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza che l’Agenzia Italiana del Farmaco riserva a tutte le specialità in commercio.
La scadenza della copertura brevettale permette di risparmiare sul prezzo al pubblico, una percentuale non inferiore al 20%. Tale riduzione del prezzo del generico non grava sulla qualità di controllo e di produzione del medicinale ma, piuttosto sui costi di marketing che non comprendono le spese di ricerca e sviluppo.
Il termine "generico", si è dimostrato infelice in quanto percepito dal pubblico come simile, ma non uguale al medicinale di riferimento indicato per la stessa patologia. Per questa ragione i prodotti "generici" sono stati ridefiniti Medicinali equivalenti (L. 149 del 26 luglio 2005).

Omeopatici

Si definisce medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità europea; un medicinale omeopatico può contenere più sostanze.

Un medicinale omeopatico ha la denominazione scientifica del ceppo o dei ceppi omeopatici o in mancanza di questa la denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o altra denominazione figurante in una farmacopea, accompagnata tra parentesi dalla denominazione propria della tradizione omeopatica seguita dal grado di diluizione.

I medicinali omeopatici ad alta diluizione sono riconoscibili perché riportano sulla confezione esterna la seguente dicitura: "medicinale omeopatico" seguita dalla frase “senza indicazioni terapeutiche approvate”. Ciò significa che nessuna valutazione dell’efficacia del prodotto è stata effettuata dall’autorità competente (AIFA).

Fitoterapici

Le proprietà terapeutiche di molte piante, funghi o licheni sono tradizionalmente note agli uomini che frequentemente le hanno utilizzate come "erbe curative". Tuttavia, le tecniche della moderna medicina hanno permesso di individuare i medicinali fitoterapici veri e propri, distinti dai prodotti di erboristeria e dalle erbe semplici.

I medicinali fitoterapici sono tutti quei medicinali il cui principio attivo è una sostanza vegetale. Questi medicinali sono stati ufficialmente approvati dall’AIFA, che ne ha verificato la loro qualità, efficacia e sicurezza, e sono venduti esclusivamente nelle farmacie, alcuni dietro presentazione di ricetta medica ed altri come medicinali senza obbligo di prescrizione o medicinali da banco.

I prodotti di erboristeria non hanno l’autorizzazione all’immissione in commercio e non possono essere definiti medicinali anche se talora hanno una qualche attività farmacologica. L’uso dei prodotti di erboristeria, soprattutto di quelli farmacologicamente attivi, deve essere, comunque, prudente:

• la quantità di prodotto assunto deve essere diversa, secondo le caratteristiche della persona (peso, età, condizioni di salute, ecc.);
• i loro principi attivi possono avere degli effetti collaterali o delle controindicazioni;
• possono causare delle reazioni allergiche, non prevedibili;
• possono provocare delle interazioni farmacologiche dannose con altri medicinali o con gli alimenti;
• il loro uso può essere pericoloso durante la gravidanza o l'allattamento, periodi in cui il corpo della donna è in un momento delicato.

Rimborsabilità

Per quanto riguarda la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, i medicinali si dividono in due classi:

• Medicinali di fascia A
• Medicinali di fascia C

Fino al 1 luglio 2001 era prevista anche una fascia B, a parziale carico del SSN, che comprendeva farmaci non essenziali ma di rilevante interesse terapeutico.

Medicinali di fascia A (medicinali essenziali e medicinali per malattie croniche)

Sono medicinali impiegati per patologie gravi, croniche e acute, sono inclusi nella fascia A tutti i medicinali ritenuti essenziali per assicurare le cure previste nei Livelli Essenziali di Assistenza Sanitaria. I medicinali di fascia A sono a carico del SSN; alcuni di essi lo sono solo in ambito ospedaliero (Fascia A, H).

Possono essere prescritti dal medico di famiglia su apposito ricettario, dai medici di guardia medica, del pronto soccorso, dagli specialisti ambulatoriali, dai medici ospedalieri a seconda delle diverse disposizioni delle leggi regionali. La erogabilità SSN di tali medicinali ha valore nell’ambito della regione in cui la ricetta è stata emessa. I medicinali inclusi in fascia A sono individuati da un apposito prontuario predisposto dal Ministero della Salute che viene periodicamente aggiornato e la cui validità si estende in tutto il territorio nazionale. In altri termini, un assistito del Veneto, come anche uno della Calabria, potranno recarsi nella loro farmacia di fiducia e ricevere gratuitamente lo stesso medicinale (a meno di ticket). Alcuni medicinali sono sottoposti a note limitative alla prescrizione, cioè sono prescrivibili in fascia A solo per pazienti affetti da determinate patologie (in caso contrario sono da considerarsi in fascia C). L'attuale normativa prevede che l’AIFA individui e pubblichi la “lista di trasparenza” , cioè una lista di medicinali equivalenti di fascia A con i relativi prezzi di riferimento. Il prezzo di riferimento, rappresenta il valore massimo di rimborso da parte del SSN per un medicinale contenente il principio attivo relativo alla confezione di riferimento indicata. La differenza a carico dell’assistito costituisce la quota che il paziente deve pagare nel caso in cui il prezzo del medicinale sia superiore al valore di riferimento. Se il prezzo del medicinale è minore o uguale al valore di riferimento non vi è alcun costo a carico dell’assistito.

Il medico prescrivendo uno dei medicinali presenti nella lista di trasparenza con un prezzo superiore a quello massimo di rimborso, può vietare, con un’apposita indicazione sulla ricetta (“non sostituibile”), la sostituzione dello stesso da parte del farmacista. Invece, nel caso in cui il medico non ne fa espresso divieto, il farmacista può sostituire la prescrizione con un medicinale equivalente purché il paziente accetti la sostituzione proposta.

E’ importante precisare che nel caso in cui il medico indichi sulla ricetta la non sostituibilità del medicinale prescritto o il paziente non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza di prezzo tra il medicinale dispensato e quello massimo di rimborso è a carico dell’assistito (ad eccezione degli invalidi di guerra titolari di pensione vitalizia).

Alcune Regioni italiane hanno introdotto un ticket sui medicinali di fascia A (in genere una quota fissa per confezione o per ricetta) ed hanno autonomamente individuato le categorie di soggetti esenti da tale ticket, tra i quali, talvolta, gli esenti per malattia cronica. Per conoscere nel dettaglio i casi di esenzione dal ticket regionale sui medicinali di fascia A è bene rivolgersi direttamente alla propria ASL o alla Regione di appartenenza.

Medicinali di fascia C (medicinali non essenziali)

Sono medicinali utilizzati per patologie di lieve entità, o considerate minori, che, quindi, non sono considerati “essenziali” o “salvavita”. Con la legge 311/2004 (legge Finanziaria 2005) è stata individuata una nuova fascia di medicinali, la C-bis, che comprende i medicinali non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico, cioè i medicinali di automedicazione. I medicinali delle fasce C e C-bis sono a totale carico del paziente.

Il D.L. 20 maggio 2005 n. 87, convertito con modificazioni, dall’art.1 L. 26 luglio 2005, n.149 ha introdotto delle novità per i medicinali di fascia C e C-bis:

• ha stabilito che per i medicinali di fascia C da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, il farmacista è obbligato ad informare il paziente dell’eventuale presenza di medicinali aventi la stessa composizione quali-quantitativa e la stessa forma farmaceutica con un prezzo più basso e se il paziente accetta il farmacista può sostituire il medicinale prescritto con un equivalente di prezzo minore. Il farmacista non può effettuare la sostituzione se sulla ricetta il medico ha indicato la non sostituibilità del medicinale;
• il prezzo dei medicinali di fascia C e di quelli fascia C-bis può essere aumentato soltanto nel mese di Gennaio di ogni anno dispari. Quindi gli attuali prezzi di tali farmaci non potranno subire variazioni in aumento fino al gennaio 2007.

Esenzioni

La Legge 23 dicembre 2000, n. 388 (Finanziaria 2001) e la Legge 16 novembre 2001, n. 405 hanno introdotto sostanziali modifiche al precedente sistema dell’assistenza farmaceutica. Infatti dal 1 gennaio 2001 è stato abolito, a livello nazionale, il ticket a carico dell’assistito per i medicinali di fascia A o B, successivamente è stata abolita la classe B e tutti i farmaci che si trovavano in quella classe sono stati riclassificati in fascia A o C. Solo i pensionati di guerra titolari di pensione vitalizia, qualora il medico di famiglia attesti la comprovata utilità terapeutica per l'assistito (Legge 203/2000) sono esenti dal pagamento dei medicinali in fascia C (quelli a carico del cittadino).

Inoltre dal 1 dicembre 2001 per i farmaci non più coperti da brevetto (i cosiddetti "farmaci equivalenti") di fascia A, si paga la differenza fra il prezzo del farmaco prescritto ed il prezzo più basso fra i farmaci corrispondenti, per composizione, a quello prescritto. In sostanza il Servizio Sanitario Nazionale se sono disponibili due farmaci con lo stesso principio attivo, ma con un prezzo diverso, fornisce gratuitamente solo quello meno costoso. Se il cittadino insite nel volere il farmaco più costoso prescritto dal medico, pagherà la differenza.

Le stesse leggi hanno concesso alle Regioni, tenuto conto dell’andamento della spesa farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmato, la possibilità di introdurre un ticket sui farmaci di fascia A (in genere una quota fissa per confezione o per ricetta). Alcune Regioni hanno introdotto ticket sui medicinali ed hanno autonomamente individuato le categorie di soggetti esenti da tale ticket. Per conoscere nel dettaglio i casi di esenzione dal ticket regionale sui medicinali di fascia A è bene rivolgersi direttamente alla propria ASL o alla Regione di appartenenza.

Le Regioni possono anche disporre la parziale inclusione di medicinali di fascia C nell’elenco dei medicinali rimborsabili. Anche in questo caso è bene rivolgersi direttamente alla propria ASL o alla Regione di appartenenza.

Per quanto riguarda l’esenzione per le visite specialistiche, per gli accertamenti di diagnostica strumentale e di laboratorio e per le prestazioni riabilitative, la competenza è assegnata alla Direzione generale della programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema e si invita pertanto a consultare le aree tematiche Esenzione dal ticket e Programmazione sanitaria e LEA.

Detrazioni fiscali

Le spese fatte per comprare medicinali non rimborsabili o per pagare il ticket di quelli rimborsati dal SSN rientrano tra le spese sanitarie detraibili dall’annuale dichiarazione dei redditi. Ai fini della detrazione e/o deduzione delle spese sanitarie relative all’acquisto di medicinali, dal 1° gennaio 2008, saranno considerati validi soltanto la fattura o il cosiddetto "scontrino fiscale parlante". Pertanto, per l'acquisto di medicinali, a richiesta del cliente, la farmacia ha l'obbligo di rilasciare fattura o scontrino fiscale "parlante" che contenga le seguenti indicazioni:

• la natura del farmaco (la dicitura "farmaco" o "medicinale");
• la qualità del farmaco (in pratica il nome del medicinale);
• la quantità dei beni acquistati (il numero delle confezioni acquistate);
• la dicitura ticket (per le ricette del SSN)
• il codice fiscale del destinatario ovvero del soggetto che dedurrà o detrarrà la relativa spesa o di altro componente del nucleo familiare che sia a carico del soggetto medesimo (se si acquistano medicinali per conto di altra persona, pertanto, dovrà essere indicato il codice fiscale di quest'ultima).

A tal fine è utile esibire al farmacista la tessera sanitaria. Su tale documento, infatti, è impresso il codice fiscale che può essere letto con facilità dal farmacista, attraverso strumenti informatici, che consentono l’immediata lettura del codice e il trasferimento automatico dello stesso sullo scontrino. In ogni caso, qualora l’assistito non sia in grado di esibire la tessera sanitaria, il farmacista è tenuto a rilasciare uno scontrino contenente il codice fiscale dell’assistito, quando questo sia comunicato dal cliente con altra modalità (compresa la dichiarazione verbale).

Per detrarre le spese per i medicinali con obbligo di ricetta, è necessario conservare la ricetta medica o la sua fotocopia, se questa è ritirata dalla farmacia al momento dell’acquisto del medicinale, e lo scontrino fiscale parlante (o la fattura) della farmacia.

Per quanto riguarda le detrazioni per le spese fatte per acquistare i medicinali da banco, oltre allo scontrino fiscale parlante (o la fattura), se non si è in possesso della ricette mediche, si deve compilare una dichiarazione sostitutiva di atto notorio in carta libera che attesti la necessità di quei medicinali. L’autocertificazione deve essere unica per tutti i medicinali acquistati nel corso dell’anno da tutte le persone appartenenti al nucleo familiare del contribuente ed a carico di quest’ultimo.
La documentazione riguardante tutte le spese detratte deve essere conservata per cinque anni.

fonte Ministero della Salute - www.salute.gov.it